Estenosis Aórtica severa en pacientes de riesgo quirúrgico intermedio

¿Cuál es el procedimiento de reemplazo valvular más eficaz y seguro?

 

REEMPLAZO VALVULAR AÓRTICO QUIRÚRGICO O POR VÍA TRANSCATÉTER EN PACIENTES DE RIESGO INTERMEDIO.

estenosis aortica

Artículo original:
Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients.
M.J. Reardon, N.M. Van Mieghem y colaboradores. N Engl J Med 2017; 376:1321-31.

 
INTRODUCCIÓN
El reemplazo valvular aórtico por vía transcatéter (RVAT) con la utilización de una prótesis auto-expandible es superior al Tratamiento médico en pacientes con estenosis aórtica sintomática y severa, en quienes el reemplazo valvular tiene Riesgo muy alto. Por lo tanto en este grupo de pacientes de alto Riesgo quirúrgico, el RVAT es la opción de elección. Ambas opciones (RVAT versus cirugía) están menos estudiadas en pacientes con estenosis aórtica de bajo Riesgo quirúrgico.
El objetivo de este estudio “Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation” (SURTAVI) fue evaluar la Seguridad y Eficacia de la utilización de una prótesis biológica auto-expandible a través de la vía transcatéter versus el reemplazo valvular aórtico quirúrgico convencional, en pacientes considerados de Riesgo quirúrgico intermedio.

 
DISEÑO
Ensayo clínico aleatorizado, no en Ciego, con un diseño de no inferioridad y controlado.

 
CONTEXTO
Este estudio recluyó paciente de 87 centros de los Estados Unidos, Europa y Canadá entre junio del 2012 hasta junio del 2016.

 
PACIENTES
Se seleccionaron pacientes con estenosis aórtica severa y sintomática en quienes un equipo multidisciplinario consideró de Riesgo quirúrgico intermedio, definido como aquel con un Riesgo estimado de muerte a los 30 días desde el posoperatorio entre el 3 al 15%.
Se definió estenosis aórtica severa a un área valvular 1 cm2 o menor, un índice del área valvular aórtica de menos de 0,6 cm² por m2 de superficie corporal y una Media del gradiente de más de 40 mmHg, o una velocidad aórtica máxima de más de 4 m/s en reposo, o con la prueba de provocación con dobutamina en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de menos del 55%, o un índice de velocidad Doppler de menos de 0,25 en reposo.

 

INTERVENCIÓN
Los pacientes fueron distribuidos al azar en igual proporción entre RVAT con bioprótesis auto-expandible o al reemplazo válvula aórtica convencional.
En el grupo quirúrgico la elección y el tamaño de la prótesis biológica quedaron a discreción del cirujano tratante. Los pacientes en el grupo quirúrgico convencional fueron a revascularización coronaria en el mismo momento del remplazo valvular, si era necesario. Luego del procedimiento los pacientes recibieron un régimen diario de al menos 81 mg de aspirina de manera indefinida, aún en los pacientes que recibían anticoagulación oral. En el grupo con RVAT la selección del tamaño y el sitio de acceso de la prótesis biológica estuvieron basadas en la tomografía computarizada, previa al procedimiento. La vía de elección fue la transfemoral, siendo de segunda opción la vía subclavia o el acceso aórtico directo. Los pacientes que tenían coronariopatía recibieron una Intervención coronaria percutánea previa o durante el procedimiento. Los pacientes permanecían durante 3 meses con Tratamiento antiagregante plaquetario doble, consistente en aspirina entre 81 y 100 mg y clopidogrel 75 mg, a partir de ese momento uno de ambos anti-agregantes se recomendaba de manera indefinida en monodroga.

 

MEDIDAS DE EVOLUCIÓN
El punto final primario de Eficacia fue la medida compuesta por muerte de toda causa o accidente cerebrovascular (ACV) incapacitante, evaluado a los 24 meses.
Los puntos finales secundarios incluyeron los eventos adversos cardiovasculares mayores, y eventos cerebrovasculares; consistentes en Mortalidad de toda causa, infarto de miocardio, cualquier tipo de ACV, y requerimiento de re-Intervención.

 

PRINCIPALES RESULTADOS

-Se incluyeron en total 1746 pacientes, de los cuales 1660 participaron en el análisis con intención de tratar, (864 fueron asignados al grupo con RVAT y 796 al grupo quirúrgico).
-La Mediana de edad de los participantes fue 79,8 ± 6,2 años.
-En relación con la evolución relacionada directamente al procedimiento, se observó insuficiencia renal aguda precoz (definida como aquella que ocurrió en 30 días o menos desde la cirugía), o la aparición o empeoramiento de fibrilación auricular en más pacientes en el grupo quirúrgico, mientras que en el grupo con RVAT se observaron mayores complicaciones vasculares y la necesidad de implantación de un marcapasos permanente.
-La Incidencia del punto final primario a los 24 meses ocurrió en 12,6% de los pacientes en el grupo con RVAT, y en 14% de los pacientes en el grupo quirúrgico (intervalo de credibilidad [ICr] 95% de la diferencia: -5,2 a 2,3%; Probabilidad posterior de no inferioridad; P > 0,999).
-La Tasa de Mortalidad de toda causa a los 24 meses fue 11,4% en el grupo con RVAT y 11,6% en el grupo quirúrgico (ICr 95% de la diferencia: -3,8 a 3,3%).
-De igual manera la Tasa de ACV incapacitante fue similar entre los grupos.
-El grupo con RVAT presentó un menor gradiente y una mayor área valvular aórtica, comparado con el grupo quirúrgico.
-No se observaron daños estructurales valvulares en alguno de los grupos, a los 2 años.

 

CONCLUSIÓN
El procedimiento de remplazo valvular aórtico transcatéter fue una alternativa no inferior comparada con la cirugía convencional en pacientes con estenosis aórtica severa de Riesgo quirúrgico intermedio, presentándose un patrón diferente de eventos adversos con cada uno de los procedimientos.

 
COMENTARIOS
Los autores comentan que la evaluación del Riesgo quirúrgico en el grupo de pacientes considerados de Riesgo intermedio es siempre problemática, incluso para un equipo disciplinario experto. Escores de riesgos convencionales, como por ejemplo STS-PROM serían reemplazados por otros no tradicionales que consideren comorbilidades, fragilidad y grado de discapacidad.
Relatan además algunas limitaciones. Una proporción relativamente alta de pacientes abandonaron el ensayo en el grupo quirúrgico, primariamente por rechazo del consentimiento luego de la aleatorización. Los puntos finales analizados a 24 meses podrían brindar información incompleta sobre el ciclo de vida de la válvula biológica por RVAT, comparada con el grupo quirúrgico, por lo tanto se necesita un periodo de observación más prolongado.

El 26 junio, 2017, escrito en: Para Pacientes, Preguntas Frecuentes por